Incidente e incidente grave, azione correttiva di sicurezza (FSCA, Field Safety Corrective Action) e avviso di sicurezza (FSN, Field Safety Notice) sono elementi chiave della gestione della vigilanza e della sorveglianza dei dispositivi medici (DM).

La devicevigilanza rappresenta infatti l’insieme delle attività volte a monitorare l’esperienza sul mercato dei dispositivi medici con lo scopo di potenziarne il profilo di sicurezza e migliorare la protezione della salute degli utilizzatori.

I fabbricanti devono segnalare alle pertinenti autorità competenti:

• qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione, eccetto gli effetti collaterali attesi che sono chiaramente documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze;
• qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione.

In seguito alla segnalazione dell’incidente grave, le cui tempistiche sono commisurate alla serietà dell’incidente, il fabbricante provvede a svolgere le indagini necessarie: ciò comprende una valutazione del rischio e le azioni correttive di sicurezza.

È responsabilità del fabbricante provvedere affinché le informazioni relative all’FSCA adottata siano portate all’attenzione degli utilizzatori del dispositivo in questione mediante un avviso di sicurezza.

Il FSN deve essere pubblicato in una lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali determinata dallo Stato membro in cui l’azione correttiva di sicurezza è adottata. Salvo eccezioni, il contenuto dell’avviso di sicurezza è uniforme in tutti gli Stati membri: esso precisa in modo chiaro, e senza sottovalutare il livello di rischio, i motivi dell’azione correttiva di sicurezza con riferimento al cattivo funzionamento del dispositivo e ai rischi associati per i pazienti, gli utilizzatori, o altre persone e indica chiaramente tutte le misure che gli utilizzatori devono adottare.

Nel passaggio dalla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i (MDD) al Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i. (MDR) è cambiata la modalità di trasmissione dell’avviso di sicurezza all’autorità competente: se con la MDD il fabbricante deve includere una copia del FSN al momento della notifica all’Autorità Competente nazionale e alle A.C. di tutti i Paesi interessati, con il MDR il fabbricante deve inserirlo nel sistema elettronico, attraverso il quale l’avviso di sicurezza è accessibile al pubblico. Tuttavia fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, continuano ad applicarsi le disposizioni della Direttiva.

L’avviso di sicurezza è dunque di fondamentale importanza perché rappresenta un ponte tra il fabbricante e l’utilizzatore, a tutela della sua salute consentendo la corretta identificazione del dispositivo o dei dispositivi interessati e del fabbricante che ha intrapreso l’azione correttiva di sicurezza.